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Vacunas experimentales contra el ébola altamente prometedoras
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Vacunas experimentales contra el ébola altamente prometedoras

Las vacunas experimentales contra el Ébola provocan una respuesta inmune de un año
NIH informa los datos finales de un gran ensayo clínico en África Occidental.

Un voluntario recibe una inyección en el ensayo clínico de la vacuna PREVAIL Ebola en Liberia.
Crédito: PREVAIL
Los resultados de un gran ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en Liberia muestran que dos vacunas candidatas al Ébola no plantean mayores problemas de seguridad y pueden provocar respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación inicial que duran al menos un año. Los hallazgos, publicados en la edición del 12 de octubre del New England Journal of Medicine, se basan en un estudio de 1.500 adultos que comenzó durante el brote de Ebola en África Occidental. El ensayo está siendo llevado a cabo por una colaboración de investigación clínica entre Estados Unidos y Liberia conocida como la Alianza para la Investigación del Virus del Ébola en Liberia (PREVAIL), establecida en 2014 en respuesta a la solicitud del Ministro de Salud de Liberia al Secretario de Salud y Humanos de los Estados Unidos Servicios. El ensayo es patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) e involucra a científicos y médicos de Liberia y Estados Unidos.

"Este ensayo clínico ha proporcionado información valiosa que es esencial para el desarrollo continuo de estos dos candidatos a vacunas contra el Ébola y también demuestra que una investigación clínica sólida y bien diseñada puede llevarse a cabo durante una epidemia", dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD "Una vacuna segura y efectiva sería una adición de importancia crítica a las medidas clásicas de salud pública para controlar inevitables brotes de Ébola en el futuro".

PREVAIL realiza investigaciones biomédicas colaborativas de acuerdo con las mejores prácticas, para avanzar en la ciencia, fortalecer las políticas y prácticas de salud y mejorar la salud de las personas en Liberia y en todo el mundo. La asociación lanzó este primer estudio, PREVAIL 1, en febrero de 2015. Originalmente diseñado para inscribir a 28,000 voluntarios, el estudio se redujo a un estudio de Fase 2 cuando la disminución de nuevos casos de Ébola hizo imposible llevar a cabo un estudio de gran eficacia.

"En Liberia, hemos demostrado a la comunidad mundial que una investigación científica rigurosa puede llevarse a cabo en un país en desarrollo del África subsahariana cuando se desarrolla una asociación mutuamente beneficiosa", señaló la Dra. Bernice T. Dahn, Ministra de Salud de Liberia. "El trabajo de PREVAIL, que va desde la vacuna contra el Ébola hasta los estudios sobre el sobreviviente del Ébola, claramente manifiesta las perspectivas de una asociación sostenible y una plataforma de investigación clínica".

Los codirectores del ensayo son Stephen B. Kennedy, M.D., M.P.H., investigador sénior del Centro Africano del Instituto de Investigación y Evaluación de la Universidad de Liberia-Pacífico (UL-PIRE), un centro de investigación de enfermedades infecciosas; Fatorma Bolay, Ph.D., director de Salud Pública e Investigación Médica del Instituto Nacional de Salud Pública de Liberia; y H. Clifford Lane, M.D., director clínico de NIAID.

Los candidatos a la vacuna incluyeron cAd3-EBOZ, desarrollado conjuntamente por el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID y GlaxoSmithKline (GSK); y rVSV-ZEBOV, que inicialmente fue diseñado por científicos de la Agencia de Salud Pública de Canadá y ahora tiene licencia para Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., (Merck). GSK y Merck proporcionaron las vacunas de prueba para el estudio.

Desde el 2 de febrero de 2015 hasta el 30 de abril de 2015, el ensayo incluyó rápidamente a hombres y mujeres mayores de 18 años sin antecedentes de enfermedad del virus del Ébola en el Hospital Redemption de Monrovia. Tres grupos de 500 voluntarios recibieron uno de los candidatos de la vacuna o un placebo (inyección de solución salina). Los participantes proporcionaron muestras de sangre antes de la vacunación y nuevamente a la semana, un mes, seis meses y un año después de la vacunación. Los investigadores luego probaron cada una de estas muestras para detectar anticuerpos contra el virus Ébola. Las respuestas en una semana fueron modestas con ambas vacunas. Sin embargo, en un mes, el 71 por ciento de los receptores cAd3-EBOZ y el 84 por ciento de los receptores rVSV-ZEBOV desarrollaron una respuesta de anticuerpos en comparación con el 3 por ciento de los receptores de placebo. Al año, las respuestas de los anticuerpos se mantuvieron en gran medida en ambos grupos: el 64 por ciento de los receptores cAd3-EBOZ y el 80 por ciento de los receptores rVSV-ZEBOV tenían una respuesta de anticuerpos en comparación con el siete por ciento de los receptores de placebo.

Algunos participantes que recibieron las vacunas en investigación experimentaron efectos secundarios de leves a moderados que resolvieron, como dolor de cabeza, dolor muscular, fiebre y fatiga. En general, los investigadores no identificaron ninguna preocupación importante de seguridad relacionada con las vacunas. La mayoría de los problemas médicos graves informados durante el ensayo se debieron a la malaria.

Curiosamente, al comienzo de los ensayos, los investigadores descubrieron que el 4 por ciento de los participantes ya tenían un cierto umbral de anticuerpos del Ébola, lo que indica una infección Ébola pasada, pero no se conocen antecedentes de la enfermedad del Ébola. Los investigadores también descubrieron inesperadamente que la proporción de participantes que desarrollaron malaria por un año fue menor para los participantes que recibieron las vacunas en investigación, en comparación con los que recibieron placebo, particularmente entre los receptores de RVSV-ZEBOV. Se necesitan estudios futuros para determinar si este es un hallazgo fortuito o si tiene algún significado relacionado con la inmunidad de reacción cruzada.


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