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Vacuna Contra Rotavirus Severo
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Vacuna Contra Rotavirus Severo

La vacuna demuestra una eficacia significativa contra el rotavirus severo
El gobierno indio ordena que la vacuna se use en el Programa Universal de Inmunizacin.

Resultados de un estudio de eficacia de Fase 3 en India del Instituto Serum de India Pvt. Ltd. rotavirus vacuna BRV-PV (conocido como ROTASIIL ) se publicaron en la revista Vaccine. El estudio mostr que la vacuna es segura, bien tolerada y proporciona una eficacia significativa contra la gastroenteritis por rotavirus grave. En 2013, se estima que 47.100 muertes por rotavirus ocurrieron en la India, 22 por ciento de todas las muertes por rotavirus ocurridas a nivel mundial.

ROTASIIL redujo la diarrea severa por rotavirus en ms de un tercio, 39.5 por ciento en dos aos. Significativamente, la eficacia de la vacuna fue casi el 55 por ciento contra los casos ms graves y potencialmente mortales de diarrea por rotavirus, que representan el mayor riesgo de deshidratacin, hospitalizaciones y muertes. Los resultados demostrados por ROTASIIL en la India parecen generalmente comparables con el rendimiento de RotaTeq y Rotarix en Bangladesh y en algunos pases africanos.

El Dr. Rajeev Dhere, director ejecutivo del Instituto Serum, bajo cuya direccin esta vacuna ha sido desarrollada, coment: "Estamos encantados con estos resultados, que indican que ROTASIIL podra salvar la vida de decenas de miles de nios cada ao en la India y , potencialmente, en todo el mundo ".

El PATH internacional sin fines de lucro se asoci con Serum Institute para evaluar esta vacuna en el estudio de eficacia de Fase 3. Seis sitios de estudio en toda la India matriculados 7.500 nios en el ensayo. ROTASIIL es una vacuna oral administrada a bebs en un curso de tres dosis a las 6, 10 y 14 semanas de edad, al mismo tiempo que las vacunas de rutina bajo el Programa de Inmunizacin Universal de la India.

La oficina del Controlador General de Drogas de la India, a travs de su comit de expertos en la materia, revis los resultados de seguridad y eficacia de la Fase 3 y posteriormente inspeccion las instalaciones de produccin de Serum Institute que condujeron a la autorizacin de ROTASIIL en enero de 2017.

El Gobierno de la India ha ordenado el uso de 3.8 millones de dosis de ROTASIIL en el Programa de Vacunacin Universal, que atiende a 26 millones de nios. Serum Institute ha fabricado las dosis de vacuna y est a la espera de instrucciones del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar para su distribucin. ROTASIIL tambin estar disponible para la venta en el mercado privado de la India a finales de este ao.

Serum Institute est realizando la precalificacin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para que esta vacuna est disponible para la adquisicin global. PATH y Serum Institute se asociaron para llevar a cabo un estudio separado de Fase 3 en la India para reunir datos adicionales requeridos para la precalificacin de la OMS; los resultados de ese estudio se presentarn para su publicacin este ao.

"Esta es una gran noticia para la India", seal el Dr. David Kaslow, vicepresidente de PATH para Medicamentos Esenciales y director global del Centro de Innovacin y Acceso a las Vacunas. "Los resultados y la licencia exitosa de esta vacuna contra el rotavirus es un paso emocionante y alentador hacia la meta de salud pblica de mejorar el suministro de vacunas de rotavirus asequibles, tanto en India como en todo el mundo".

Mdecins Sans Frontires y Epicenter tambin estn evaluando la eficacia y seguridad de ROTASIIL en un estudio separado de Fase 3 en Nger. Ese estudio an est en curso, pero los resultados del anlisis primario (un ao de datos) tambin mostraron que la vacuna era altamente eficaz para la prevencin de la diarrea por rotavirus grave y que tena un excelente perfil de seguridad. La eficacia de la vacuna contra la diarrea severa y muy severa de rotavirus en el estudio de Nger fue de 66,7 por ciento y 78,8 por ciento, respectivamente. Estos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2017.

El ROTASIIL utilizado en el estudio de Nger se almacen a menos de 25 C y se transport para su vacunacin a temperatura ambiente, evitando los requerimientos tpicamente difciles y costosos de la cadena de fro que se aplican a la mayora de las otras vacunas. El ROTASIIL utilizado en el estudio de la India fue de los mismos lotes de la vacuna utilizada en el estudio de Nger.


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