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Evolocumab Reduce el Riesgo de Eventos Cardiovasculares
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Evolocumab Reduce el Riesgo de Eventos Cardiovasculares. Evolocumab, uno de los nuevos fármacos inhibidores de PCSK9 que ha demostrado reducir drásticamente los niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL) o colesterol "malo", también reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardíaca o vascular existente Sobre la terapia con estatinas, según una investigación presentada en la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology. Evolocumab redujo en un 15 por ciento el riesgo del criterio de valoración primario del ensayo - un compuesto de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, hospitalización por empeoramiento del dolor torácico (angina), revascularización (como angioplastia o cirugía de derivación para limpiar arterias bloqueadas) En comparación con el placebo durante la duración del estudio, una mediana de 26 meses. Los investigadores también vieron una reducción del 25 por ciento en el punto final secundario más grave del estudio - muerte cardiovascular, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular - después del primer año. El ensayo confirma las tendencias observadas en estudios abiertos anteriores. "Con este ensayo, ahora tenemos datos definitivos de que mediante la adición de evolocumab a un fondo de la terapia con estatinas, podemos mejorar significativamente los resultados cardiovasculares y hacerlo con seguridad", dijo Marc S. Sabatine, MD, Lewis Dexter, MD, Distinguished Chair in Medicina cardiovascular en el Hospital Brigham and Women en Boston, presidente del grupo de estudio de la Trombólisis en el Infarto de Miocardio (TIMI) y autor principal del estudio. "Creo que estos resultados son muy buenas noticias para los pacientes con enfermedad aterosclerótica, que siguen en alto riesgo de estos eventos". Los resultados de FOURIER (Investigación de Resultados Cardiovasculares Adicionales con Inhibición de PCSK9 en sujetos con riesgo elevado) se anticipan como el primer ensayo clínico aleatorio largo y largo diseñado para evaluar rigurosamente si el evolocumab, junto con la terapia con estatinas, Riesgo. Evolocumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que funciona bloqueando la proprotein convertasa subtilisina-kexina 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL de la sangre. Esta proteína se convirtió en un objetivo intrigante cuando los científicos descubrieron que las personas con niveles genéticamente más bajos de la actividad PCSK9 tenían tasas más bajas de ataques cardíacos. Evolocumab fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2016 como un complemento a la dieta y el tratamiento con estatinas de máxima tolerancia para disminuir el colesterol LDL en adultos con enfermedad cardíaca aterosclerótica o hipercolesterolemia familiar, una condición genética que conduce a niveles muy altos de colesterol LDL. En este ensayo, los investigadores reclutaron 27.564 pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente entre febrero de 2013 y junio de 2015 en 1.272 sitios en 49 países. La mayoría de los pacientes (81 por ciento) tenía antecedentes de ataque al corazón, el 19 por ciento había sufrido un accidente cerebrovascular isquémico, lo que ocurre cuando un coágulo de sangre bloquea una arteria que suministra sangre al cerebro y el 13 por ciento tiene una enfermedad arterial periférica sintomática, A las extremidades es limitada. La edad promedio de los pacientes fue de 63 años y osciló entre los 40 y los 85 años. La mayoría (75 por ciento) eran hombres. La mediana del colesterol basal LDL fue de 92 mg / dL. Para ser incluidos, los pacientes tenían que tener un LDL-C ≥ 70 mg / dl o un colesterol de lipoproteína de densidad no alta ≥100 mg / dL (colesterol total menos colesterol de lipoproteína de alta densidad para acomodar otras partículas de colesterol clasificadas) Terapia optimizada de estatinas. Se excluyeron los pacientes que habían sufrido un ataque cardiaco agudo o un accidente cerebrovascular en las cuatro semanas anteriores y aquellos con insuficiencia cardíaca avanzada, trastornos del ritmo cardíaco no controlados, cirugía cardiaca próxima y enfermedad renal terminal. Los pacientes con un régimen de estatinas de intensidad moderada a alta fueron asignados al azar 1: 1 para recibir inyecciones subcutáneas de evolocumab (140 mg cada dos semanas o 420 mg cada mes según la preferencia del paciente) o placebo coincidente. Sesenta y nueve por ciento de los pacientes estaban en una estatina de alta intensidad y el 30 por ciento estaban en estatinas de intensidad moderada. Los pacientes fueron seguidos cada 12 semanas para las evaluaciones rutinarias de la salud, el trabajo de laboratorio y un reabastecimiento del medicamento del estudio. En términos de disminución de lípidos, evolocumab redujo el colesterol LDL en un 59 por ciento de una mediana de 92 a 30 mg / dL, que se mantuvo estable durante toda la duración del estudio, y está en línea con los resultados de los ensayos anteriores. El criterio de valoración primario ocurrió en el 11,3 por ciento del grupo placebo y en el 9,8 por ciento del grupo evolocumab, lo que se traduce en una reducción del 15 por ciento. El compuesto de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular se produjo en el 7,4 por ciento del grupo placebo y se redujo en un 20 por ciento a 5,9 por ciento en el grupo evolocumab. Al examinar los resultados individuales, no hubo ningún efecto sobre la mortalidad cardiovascular por sí solo, pero hubo una reducción estadísticamente significativa del 27 por ciento en el ataque cardíaco y una reducción del 21 por ciento en el ictus. Los datos también mostraron un mayor beneficio con el tiempo; El objetivo secundario se redujo significativamente en un 16 por ciento en el primer año y un 25 por ciento más allá del primer año. "De acuerdo con los datos de los ensayos con estatinas, toma tiempo para que la reducción de LDL se traduzca en arterias más sanas", dijo Sabatine. Las reducciones en los criterios primarios y secundarios clave fueron consistentes en todos los subgrupos clave, incluyendo la edad, el sexo, los diferentes tipos de enfermedad cardiovascular, la intensidad de la terapia con estatinas, el régimen de dosificación de evolocumab y los niveles basales de colesterol LDL, Colesterol - a partir de 74 mg / dL - en quienes el evolocumab redujo la LDL hasta 22 mg / dL. "Nunca hemos sido capaces de profundizar estas profundidades.Estos datos sugieren fuertemente que los pacientes se benefician de la reducción del colesterol LDL muy por debajo de los objetivos actuales", dijo Sabatine. La tasa de eventos adversos, incluyendo reacciones alérgicas, diabetes neurocognitiva, nueva aparición y problemas relacionados con el músculo, fueron los mismos en ambos brazos del estudio. Las tasas de reacciones en el sitio de inyección fueron ligeramente más frecuentes con evolocumab (2,1 versus 1,6 por ciento), pero la gran mayoría fueron leves y las tasas globales de detención del fármaco debido a sospechas de eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron bajas y similares en ambos grupos (1,6 y 1,5 por ciento). Los investigadores también examinaron si los pacientes que recibían evolocumab generaban una respuesta inmune indeseable al tratamiento; Sólo el 0,3 por ciento desarrollado anticuerpos que podrían obligar evolocumab y ninguno interferido con el fármaco. Este estudio está limitado por su seguimiento relativamente corto y que sólo estudió pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Sabatine dijo que estudios futuros necesitarían examinar los inhibidores de PCSK9 en otras poblaciones de alto riesgo no abordadas en este estudio (por ejemplo, en pacientes con diabetes pero sin enfermedad cardiovascular conocida). "Tenemos que tratar el colesterol LDL de manera más agresiva, y ahora tenemos un nuevo medio validado para hacerlo", dijo Sabatine. "Las personas con enfermedad aterosclerótica deben discutir su colesterol LDL con su médico y considerar si necesitan reducirlo más". El ensayo fue financiado por Amgen. El estudio EBBINGHAUS examinará el efecto del evolocumab sobre la función cognitiva de un subconjunto de pacientes en FOURIER. EBBINGHAUS será presentado el sábado 18 de marzo de 2017, a las 8 am ET, en la Tienda Principal (Salón D). Este estudio fue publicado simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine en el momento de la presentación.

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