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no probadas terapia de células madre enceguece 3 pacientes
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no probadas "terapia de células madre" enceguece 3 pacientes. La "terapia" de células madre no probada ciega a tres pacientes en la clínica de la Florida. Tres personas con degeneración macular fueron cegadas después de someterse a un tratamiento de células madre no probado que se promocionó como un ensayo clínico en 2015 en una clínica en la Florida. Dentro de una semana después del tratamiento, los pacientes experimentaron una variedad de complicaciones, incluyendo pérdida de la visión, retinas separadas y hemorragia. Ahora están ciegos. Un documento que documenta los casos se publicará el 16 de marzo en el New England Journal of Medicine. El artículo es una "llamada a la conciencia de los pacientes, médicos y agencias reguladoras de los riesgos de este tipo de mínimamente regulado, financiado por el paciente de investigación", dijo Jeffrey Goldberg, MD, PhD, profesor y presidente de oftalmología en la Stanford University School of Medicina y co-autor del artículo. Los tres pacientes - todas mujeres, con edades comprendidas entre 72 y 88 años - sufrían de degeneración macular, una enfermedad común y progresiva de la retina que conduce a la pérdida de la visión. Antes de la cirugía, la visión en sus ojos oscilaba entre 20/30 y 20/200. Ahora, es probable que los pacientes permanezcan ciegos, dijo el coautor Thomas Albini, MD, profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami, donde dos de los pacientes fueron posteriormente tratados por complicaciones de los tratamientos con células madre. "Aunque no puedo decir que es imposible, es extremadamente improbable que recuperen la visión". Apelando a los pacientes "desesperados por el cuidado" Dos de los pacientes se enteraron del llamado ensayo clínico en ClinicalTrials.gov, una base de datos de registros y resultados administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, donde se denominó "Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células inyectadas intravitreal en macula seca degeneración." Algunos de los pacientes creían participar en un ensayo, aunque la forma de consentimiento y otros materiales escritos dados a los pacientes no mencionaban un ensayo, dijo Albini. "Hay muchas esperanzas para las células madre, y este tipo de clínicas atraen a los pacientes desesperados por el cuidado que esperan que las células madre van a ser la respuesta, pero en este caso estas mujeres participaron en una empresa clínica que fue off-the- Gráficos peligrosos ", dijo Albini. Cada paciente pagó $ 5.000 por el procedimiento. Cualquier ensayo clínico que cuente con una tarifa debe elevar una bandera roja, dijeron los autores. "No soy consciente de ninguna investigación legítima, al menos en oftalmología, que es financiada por los pacientes", dijo Albini. En la clínica, que no se menciona en el papel, los pacientes tenían células grasas extraídas de su abdomen y un drenaje estándar de sangre. El tejido graso fue procesado con enzimas, con el objetivo de obtener células madre. Se aisló plasma plaquetario de la sangre. Las células se mezclaron entonces con el plasma denso de plaquetas y se inyectaron en sus ojos. Los pacientes informaron que todo el proceso tomó menos de una hora, dijo Albini. Los pacientes tenían ambos ojos tratados a la vez - otra bandera roja, Albini y Goldberg dijo, porque la mayoría de los médicos optaría por un enfoque conservador para observar cómo un ojo responde a un tratamiento experimental antes de intentar el otro ojo. La preparación de células madres de mala calidad puede haber causado algunas de las complicaciones de los pacientes, que podrían haber sido causadas por la inyección de un contaminante o la solución de lavado celular en el ojo, dijo Albini. Cuando se inyectaban en el ojo, las células madre también podrían haberse transformado en miofibroblastos, un tipo de célula asociada con cicatrices. No hay evidencia de restauración de la visión Pero incluso si se ejecuta correctamente, no hay evidencia que sugiera que el procedimiento podría ayudar a restaurar la visión, dijeron Goldberg y Albini. De hecho, existen escasas evidencias de que las células madre derivadas del tejido adiposo, el tipo de células que la clínica afirmó usar, son capaces de diferenciarse o madurarse en epitelio pigmentario retiniano o células fotorreceptoras que juegan un papel crítico en la degeneración macular y Son las células que algunos investigadores están apuntando a desarrollar terapias. "Hay mucha evidencia muy bien fundada para el potencial positivo de la terapia del vástago para muchas enfermedades humanas, pero no hay excusa para no diseñar un ensayo correctamente y basarlo en la investigación preclínica," Goldberg dijo. El "ensayo" carecía de casi todos los componentes de un ensayo clínico bien diseñado, incluyendo una hipótesis basada en experimentos de laboratorio, asignación de un grupo control y grupo de tratamiento, recolección de datos, enmascaramiento de grupos clínicos y de pacientes y planes de seguimiento, Dijo Goldberg y Albini. "Había una lista completa de cosas atroces", dijo Albini. Los listados en ClinicalTrials.gov no están completamente escrutados por su solidez científica, dijo Goldberg. Aunque sigue siendo visible en el sitio web, el anuncio ahora dice: "Este estudio se ha retirado antes de la inscripción." La clínica también ya no está realizando estas inyecciones en los ojos, aunque todavía está viendo a los pacientes, dijo Albini. Es probable que los procedimientos no estuvieran sujetos a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos porque las células no fueron transferidas entre pacientes y se consideraron "mínimamente procesadas", de acuerdo con el Título 21, Parte 1271.10 del Código de Regulaciones Federales. La FDA publicó pautas más específicas en octubre de 2015, después de que estos procedimientos fueron realizados, estableciendo el requisito para la supervisión de la FDA y la aprobación de este tipo de procedimientos. Es alarmante. "Esperamos que los proveedores de atención médica tomen todas las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes, pero esto definitivamente demuestra que la falta de supervisión puede conducir a malos jugadores y malos resultados, es alarmante", dijo Albini. Los autores reconocieron que es difícil para los pacientes saber si un ensayo clínico, o una terapia con células madre, es legítimo. Goldberg recomendó que los pacientes que consideran un tratamiento con células madre consulten un sitio web, A Closer Look at Stem Cells, mantenido por la Sociedad Internacional de Investigación de Células Madre. También es aconsejable comprobar si un ensayo está afiliado a un centro médico académico, dijo Goldberg.

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